La Organización Mundial de Salud(OMS), ayer, incluyó la vacuna COVID-19 Ad26.COV2.S desarrollada por Janssen (Johnson & Johnson), para uso de emergencia en todos los países e incorporada al mecanismo COVAX.
Esta herramienta para el acceso equitativo a una vacuna, comprometió 500 millones de dosis de la vacuna.
El diario The New York Times, señaló que la compañía trabaja en solucionar problemas de producción y tiene contratos para proporcionar a los Estados Unidos 200 millones de dosis.
Se espera que una nueva asociación de producción con el gigante farmacéutico Merck, ayude a acelerar el proceso de fabricación.
Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, dijo ayer que «a medida que estén disponibles nuevas vacunas, debemos asegurarnos de que se conviertan en parte de la solución global y no en otra razón por la que algunos países y personas se queden más atrás».
«Esperamos que esta nueva vacuna ayude a reducir las desigualdades de vacunas y no a profundizarlas»
La decisión del organismo se sustentó en la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), anunciada el jueves.
Esta es la primera vacuna de régimen monodosis que incorpora la OMS, lo que como explicó en un comunicado, facilitará las campañas de vacunación.
El organismo y un equipo de evaluadores de todas las regiones adoptaron una “evaluación abreviada” basada en los resultados de la revisión de la EMA y la evaluación de los datos de calidad, seguridad y eficacia.
Esta evaluación también consideró los requisitos de idoneidad, como el almacenamiento en cadena de frío y los planes de gestión de riesgos, que se implementarán en los países.
Aunque debe ser almacenada a -20 grados, lo que puede resultar un desafío en algunos entornos, se puede conservar durante tres meses a 2-8 ° C y tiene una vida útil prolongada de dos años, amplió la OMS.
El organismo convocará a su Grupo Asesor Estratégico sobre Expertos en Inmunización la próxima semana para formular recomendaciones sobre el uso de la vacuna.
Listado de usos de emergencia de la OMS
El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL por sus siglas en inglés) evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública, explicó el organismo en un comunicado.
El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápidamente posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad.
La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
Este proceso implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos tardíos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos.
Estos datos son revisados ??por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el cuerpo de evidencia actual sobre la vacuna, los planes para monitorear su uso y estudios adicionales.
La empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS.
El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas.
Sumado a lo anterior, observará el despliegue continúo para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una mayor disponibilidad.
La OMS ha dado luz verde para el uso de emergencia a las vacunas de Pfizer-BionTech , Astrazeneca SK-Bio y Serum Institute of India.
