La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene la intención, hoy, de autorizar el uso de emergencia de la vacuna candidata de Moderna.
La compañía de biotecnología es pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva generación de medicamentos.
Ayer, el panel asesor de vacunas y productos biológicos relacionados, recomendó la vacuna de Moderna.
Después de Pfizer-BioNtech, la vacuna de Moderna sería la segunda en obtener una autorización para el uso de emergencia, con datos públicos, revisados y autorizados por los reguladores.
La vacuna identificada como ARNm-1273 se almacena a temperaturas normales de congelación y no requiere de un almacenamiento ultra frío, como la de Pfizer.
Viene en lotes pequeños, facilitando el uso rápido en hospitales y áreas menos pobladas.
La FDA confirmó este martes que esta vacuna es altamente protectora.
Su tasa de eficacia fue del 94,1% en un ensayo clínico de 30 mil personas.
Determinó que los efectos secundarios, como fiebre, dolor de cabeza y fatiga, son comunes y desagradables, pero no peligrosos.
La FDA dijo que «respaldaba un perfil de seguridad favorable, sin problemas de seguridad específicos identificados que impidan la emisión de una autorización de uso de emergencia», citó el diario The New York Times.
La publicación de los datos de la FDA es el primer paso de un proceso de revisión pública, seguido de la reunión del panel asesor de vacunas, realizada ayer.
La FDA, por lo general, da luz verde a las recomendaciones del panel asesor de vacunas.
Seis millones de dosis de la vacuna candidata, comenzarán a ser aplicada en la población estadounidense, este lunes.
La autorización de emergencia no es lo mismo que la aprobación total.
Permite el uso de una vacuna experimental si existe evidencia de que sus beneficios potenciales superan sus riesgos, mientras que se recopilan más datos para solicitar la aprobación total.
