La Organización Mundial de la Salud (OMS) el pasado 14 de diciembre, publicó una alerta de producto médico, que describe un “problema” con las pruebas PCR en tiempo real, o RT-PCR.
Estas son tecnologías de análisis de ácidos nucleicos (NAT) que utilizan la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) para la detección del SARS-CoV-2.
Lea aquí el informe de la OMS
El objetivo de la PCR en tiempo real ha sido detectar y cuantificar las secuencias específicas de ácidos nucleicos mediante el uso de reporteros fluorescentes en la reacción.
En la descripción del problema consignó que «La OMS ha recibido de algunos usuarios información sobre el elevado riesgo de resultados falsos para el SARS-CoV-2 al someter a ensayo muestras utilizando reactivos para la prueba RT-PCR en sistemas abiertos».
“Al igual que con cualquier procedimiento de diagnóstico, es importante tener en cuenta los valores predictivos positivos y negativos del producto en una población de prueba determinada”, continúa describiendo el reporte.
A medida que decrece la tasa de positividad para el SARS-CoV-2, el valor predictivo positivo también decrece.
«Ello significa que la probabilidad de que una persona con resultado positivo (se ha detectado el SARS-CoV-2) esté verdaderamente infectada por ese virus decrece a medida que la tasa de positividad decrece, independientemente de la especificidad de la prueba», expresa el anuncio.
En el reporte de la OMS, se explica el principio de diseño de la RT-PCR.
Para los pacientes con altos niveles carga viral, se necesitarán relativamente pocos ciclos para detectar el virus y, por lo tanto, el valor de umbral de ciclo alto (Ct), será bajo.
En sentido contrario, cuando las muestras arrojan un Ct alto, significa que se necesitarán muchos ciclos para detectar el virus.
En algunas circunstancias, la distinción entre ruido de fondo y presencia real del virus objetivo es difícil de determinar, advierte la OMS.
Entre las acciones, la OMS, recomienda considerar “cualquier resultado positivo (SARS-CoV-2 detectado) o negativo (SARS-CoV-2 no detectado) en combinación con el tipo de muestra, observaciones clínicas, historial del paciente e información epidemiológica”.
