Anteponer la seguridad a la velocidad, ha traído malas y buenas noticias. Las malas: se pierden tres semanas en la carrera mundial para obtener una vacuna que permita inmunizar a la población contra el coronavirus y se genera mayor preocupación y alarma global.

Entre las buenas noticias están las garantías de seguridad y efectividad en una futura vacuna y que dentro de 30,000 voluntarios solo se ha enfermado uno. Además, está a punto de ser dado de alta en el hospital donde se recupera, informó el corresponsal en Londres del diario español ABC..  

Precisamente un voluntario residente en el Reino Unido tuvo este martes efectos adversos ante la prueba de la vacuna que produce la farmacéutica anglosueca AstraZeneca y la Universidad de Oxford. El proceso se detuvo para analizar si el caso es producto de la vacuna o algo circunstancial. 

 “Si bien obviamente no es una gran noticia, hay que recordar que investigar exhaustivamente las reacciones adversas es parte de los ensayos a gran escala y esencial para garantizar la confianza en cualquier vacuna”, dijo Billa Hanage, profesor de Epidemiología de la Escuela de Salud Pública de Harvard, citado por el diario The Washington Post.  

Desde hace un mes la vacuna de AstraZeneca se encuentra en su tercera fase de ensayos en 30,000 voluntarios en Brasil, Estados Unidos Reino Unido y Sudáfrica. 

De acuerdo a los expertos la revisión de todo el proceso de esa fase clínica puede tomar entre tres y cuatro semanas.  Para recuperar el tiempo perdido la farmacéutica está habilitando a que otros países puedan sumarse a la prueba de la vacuna para agilizar el reclutamiento de voluntarios. El objetivo es minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de ensayos clínicos.

Por otro lado, una fuente de la investigación aseguró al diario británico The Financial Times que los ensayos podrían reanudarse la próxima semana cuando se emita un veredicto sobre este caso. 

 Vacuna de reelección 

Puede ser la vacuna de la reelección. El caso es que aumentan los cuestionamientos sobre las presiones políticas del presidente Donald  Trump sobre las farmacéuticas y la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para tener un antídoto contra el coronavirus antes de noviembre. 

La realidad, como reportó la agencia británica Reuters, es que existen posibilidades  de reunir pruebas suficientes como para garantizar la seguridad y la efectividad de una vacuna en noviembre e incluso antes. 

Trump viene repitiendo que es posible tener una vacuna antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre y ha invertido $10,000 millones de fondos federales para lograrlo.  

Por si acaso, ha acusado a la FDA de poner trabas y frenar los ensayos clínicos cruciales, con el objetivo de reducir sus posibilidades de ser reelecto.

 La FDA respondió que sus decisiones son exclusivamente en función de los datos.

En ese contexto debe interpretarse el comunicado conjunto de las principales farmacéuticas mundiales envueltas en la producción de una vacuna contra el coronavirus.  

Las farmacéuticas aseguraron que mantendrán los estándares de seguridad y efectividad en sus esfuerzos en pos de la vacuna.  Nueve de los más importantes desarrolladores de vacunas de Europa y Estados Unidos  se comprometieron esta semana a mantener las normas científicas para sus vacunas experimentales a pesar de la urgencia de contener la pandemia de coronavirus.  

Entre las firmas están AstraZeneca, Pfizer Inc y GlaxoSmithKline, que emitieron lo que denominaron un “compromiso histórico” tras un aumento de la preocupación porque los estándares de seguridad podrían fallar ante la presión política para lanzar una vacuna.  

Las empresas dijeron que “defenderán la integridad del proceso científico mientras trabajan hacia posibles presentaciones y aprobaciones regulatorias globales de las primeras vacunas del covid-19”.  

Los otros signatarios son Johnson & Johnson, Merck & Co, Moderna Inc, Novavax Inc, Sanofi y BioNTech. 

Una vacuna en octubre 

Pese al traspié de AstraZeneca-Oxford, otras empresas anticipan que antes de noviembre podrían tener una respuesta sobre la efectividad de sus vacunas. 

Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, reconoció que es probable que los resultados iniciales de los ensayos estén disponibles para para fines de octubre.

Para ser consideradas para su aprobación, las vacunas deben demostrar que son por lo menos 50% más efectivas que un placebo.

En ese escenario, Pfizer y BioNTech confían en que tendrán una vacuna contra el coronavirus lista para la aprobación regulatoria a mediados de octubre, informó  la cadena estadunidense CNN. Esperan que las autoridades reguladoras otorguen rápidamente su aprobación para uso de emergencia. 

Las dos farmacéuticas planean proporcionar 100 millones de dosis de su vacuna candidata, BNT162, para fin de año, y hasta 1,300 millones de dosis en 2021. 

La carrera es contra Moderna Inc. Aunque ambos laboratorios empezaron a vacunar a las personas en sus respectivos ensayos con 30,000 sujetos a partir de finales de julio, Pfizer está mejor posicionado para generar resultados más rápidamente, en parte porque está administrando la segunda aplicación de su vacuna de doble dosis una semana antes que Moderna.

Para dar por concluidos los ensayos antes de tiempo por la obtención de resultados positivos, las vacunas tienen que superar el umbral de efectividad del 50%. 

Una vacuna segura 

Detener un ensayo clínico por un efecto adverso, es frecuente en la fase de investigación. Al contrario, demuestra el alto nivel de seguridad y de exigencia.

Es una decisión honrosa por parte de la compañía. Frena las pruebas para investigar un efecto adverso de un único voluntario entre los miles que están probando la vacuna. Cuando se comercialice la vacuna llegará con todas las garantías.

En todos los ensayos clínicos se está obligado a comunicar los efectos secundarios graves. Pueden resultar en muerte, requerir hospitalización o provocar daños graves.  

La compañía farmacéutica no ha especificado el tipo de reacción grave detectada. The New York Times dijo que se trata de un residente en Reino Unido a quien se le detectó  mielitis transversa,  una afección poco común del sistema nervioso. 

La enfermedad se origina con la inflamación de la medula espinal. Como resultado se daña el revestimiento alrededor de las células nerviosas, lo que interrumpe las señales entre los nervios espinales y el resto del cuerpo. Puede ocasionar dolor, debilidad muscular, parálisis y problemas de contención con la vejiga o los intestinos.

Aunque su origen es desconocido, estudios han permitido concluir que  puede originarse por una infección viral, bacteriana, parasitaria o fúngica. Se refleja en trastornos del sistema inmunológico y esclerosis múltiple. Los síntomas incluyen hormigueo en las piernas o los brazos, pérdida de sensibilidad y de fuerza y dolor en la parte baja de la espalda. La recuperación es lenta. 

Vacunas de China y Rusia 

El gobierno de Rusia publicó esta semana los resultados de las dos primeras fases de las pruebas sobre su vacuna Sputnik V, que registró antes de que se conocieran sus ensayos.

Al mismo tiempo, el Ministerio de Salud anunció que la primera partida de Sputnik V empezó a distribuirse en los centros sanitarios del país.  Aseguró que la vacuna ya superó la prueba de calidad de los laboratorios del Servicio Federal Supervisión Sanitaria y será aplicada en primer lugar al  personal médico y educadores.

El uso por otros países dependerá de los resultados de la fase tres que entrará en proceso de validación a finales de septiembre con 40,000 voluntarios. Esperan iniciar la distribución de la vacuna en el extranjero a partir de noviembre. 

Por su parte, China informó que ya ha administrado al menos dos vacunas contra el covid-19 en cientos de miles de personas y ninguno ha mostrado efectos adversos evidentes ni se ha contagiado. 

Un alto dirigente del Partido Comunista de China, que controla el Grupo Nacional de Biotecnología, dijo que se trata de dos vacunas de la farmacéutica Sinopharm que actualmente se encuentran en la fase tres de ensayos clínicos.

Las farmacéuticas Sinovac y CanSino, también están a punto de poner en el mercado sus propias vacunas anticoronavirus.