¿Qué sabemos de una vacuna candidata COVID-19?

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Foto: Internet

El anuncio de que la vacuna desarrollada por Pfizer-BioNTech S E, es un 90% eficaz para prevenir la enfermedad de la COVID-19, es una tenue luz al final del túnel, cuando esta semana en el mundo se superaron los 52.2 millones de casos, y más de 1 millón 300 mil personas, han perdido la vida.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) en su plataforma Panorama de las vacunas candidatas contra la COVID-19, tiene registradas 247 vacunas candidatas. Ninguna aún ha sido aprobada por los organismos reguladores.

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Las vacunas candidatas registradas por la OMS son 247, de estas, 197 están en evaluación preclínica, otras 23 en la fase 1, mientras que 18 en fase 2, y 10 vacunas en la fase 3. Ninguna vacuna ha sido aprobadas.

Aún faltan superar desafíos, para que una vacuna pueda inyectarse en el brazo de una persona. Las cadenas de frío necesarias para mantener la temperatura requerida, es uno de ellos.

El proceso de pruebas para una vacuna candidata

FASE I o PRECLÍNICA: Ensayo a pequeña escala, probada células y animales para medir la seguridad, dosis y eficiencia.

FASE II: Los ensayos se extienden a cientos de personas divididos en grupos de edades para verificar cómo actúa en ellos. En esta etapa, además se prueba la seguridad y la capacidad de la vacuna para estimular el sistema inmunológico.

FASE III: Este ensayo es a gran escala e involucra a miles de personas a las que se les administra la vacuna y se constata: cuántas se infectan, en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo. También se miden los efectos secundarios en la población.

Fases combinadas: Actualmente, hay varias vacunas candidatas que han combinado varias fases al mismo tiempo. Un camino para acelerar su desarrollo.

Aprobación: Los reguladores de cada país aprobarán o no las vacunas candidatas, basándose en los resultados de los ensayos. En ciertos casos, las autoridades de los países podrán autorizar el uso de una vacuna de emergencia antes de que los ensayos culminen.

Un hito: el desarrollo de una vacuna en tiempo récord

El desarrollo de una vacuna tarda años, e incluso décadas. Requiere de la inversión de billones de dólares.

Un caso ilustrativo, es la vacuna contra la poliomielitis.  Una enfermedad que azotó por siglos a la humanidad, y que en 1800 tomó proporciones epidémicas.

No fue sino hasta 1956, cuando se allanó el camino para una vacuna, y en 1980, se logró producir eficaz y eficientemente.

Esta enfermedad podría ser la segunda erradicada en el mundo por una vacuna.  La primera, fue la viruela.

La pandemia por la COIVD-19, y su rápida propagación, impulsaron el desarrollo de una vacuna, en un esfuerzo inédito en la historia de la salud pública.

En enero de este año se descifró el genoma del virus SARS-CoV-2, que produce la enfermedad COVID-19, y a partir de marzo comenzaron a desarrollarse vacunas candidatas.

El proceso de pruebas para una vacuna candidata

FASE I o PRECLÍNICA: Ensayo a pequeña escala, probada células y animales para medir la seguridad, dosis y eficiencia.

FASE II: Los ensayos se extienden a cientos de personas divididos en grupos de edades para verificar cómo actúa en ellos. En esta etapa, además se prueba la seguridad y la capacidad de la vacuna para estimular el sistema inmunológico.

FASE III: Este ensayo es a gran escala e involucra a miles de personas a las que se les administra la vacuna y se constata: cuántas se infectan, en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo. También se miden los efectos secundarios en la población.

Fases combinadas: Actualmente, hay varias vacunas candidatas que han combinado varias fases al mismo tiempo. Un camino para acelerar su desarrollo.

Aprobación: Los reguladores de cada país aprobarán o no las vacunas candidatas, basándose en los resultados de los ensayos. En ciertos casos, las autoridades de los países podrán autorizar el uso de una vacuna de emergencia antes de que los ensayos culminen.

 Lo que sabemos con base a la evidencia científica

La vacuna para la COVID-19 tiene como propósito proteger la salud pública y minimizar el impacto social y económico mediante la reducción de la mortalidad por el contagio con el virus. Previene la enfermedad, no la cura.

Las 10 vacunas candidatas en Fase III requerirán de la aplicación de más de una dosis, de acuerdo con una revisión del Panorama de las vacunas candidatas contra la COVID-19 de la OMS, en lapsos de tiempo que oscilan entre los 14 y 21 días.

La plataforma para el desarrollo estas vacunas, utilizan el DNA o ARN del SARS-CoV-2.

Lucrecia de Oliveira, Asesora Regional de Inmunización de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), explicó que la vacuna, ayudará a desarrollar inmunidad, imitando una infección.

Este tipo de infección no causa la enfermedad, pero si lleva al sistema inmunológico a producir linfocitos T y anticuerpos.

Ejemplos de este tipo de vacuna, son la poliomélitis y el sarampión, dilucidó Oliveira, en un seminario dictado para periodistas por expertos de la OPS.

Se están desarrollando con el virus vivo, que ha sido atenuado, y el virus inactivo.

Una vez, la “imitación de la enfermedad” desaparece, el cuerpo queda con una “memoria” que, ayudará a responder al virus.  Esta respuesta no será inmediata. Tomará semanas, aclaró la experta de la OPS.

Uno de los desafíos que toca escalar, es la cadena de frío por que deben refrigerarse a una temperatura de -80° Celsius.  Pfizer, cuya vacuna está desarrollada por ARNm – ARN mensajero, está fabricando cajas que la mantendrán a la temperatura requerida.

Algunas vacunas en fase III

Moderna desarrolla vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm) para producir proteínas virales en el cuerpo.

Se reveló que la vacuna protege a los monos del coronavirus. En marzo, la compañía puso su vacuna en ensayos en humanos, con resultados prometedores. Si sus resultados cumplen con los puntos de referencia de la FDA, Moderna, podría potencialmente solicitar una autorización de uso de emergencia para fines de 2020.

Pfizer – BioNTech S E

Los datos preliminares indicaron que su vacuna contra el coronavirus tenía una eficacia superior al 90%. Es la primera se revela una evidencia de esta naturaleza, aunque otras vacunas en esta etapa podrían resultar efectivas.

CanSino Biologics

Desarrolló una vacuna basada en un adenovirus llamado Ad5. En julio sus ensayos de Fase 2 demostraron que la vacuna producía una fuerte respuesta inmunitaria. El ejército chino aprobó la vacuna el 25 de junio por un año como un “medicamento especialmente necesario”. A partir de agosto, comenzó a ejecutar ensayos de fase 3 en varios países, incluida Arabia Saudita., Pakistán y Rusia.

Instituto de Investigación Gamaleya  – Rusia

Desarrolló la vacuna lamada Sputnik V. Es una combinación de dos adenovirus, Ad5 y Ad26, ambos diseñados con un gen de coronavirus. Fue autorizada en agosto, una medida que causó rechazo por la ausencia de los estudios reglamentarios para ese propósito.

Un pequeño estudio, demostró que Sputnik producía anticuerpos contra el coronavirus y efectos secundarios leves. Rusia negoció acuerdos para suministrar la vacuna a países como Argentina, Brasil, México e India.

Jhonson & Jhonson – Beth Israel Deaconess Medical Center

Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston desarrolló hace 10 años, un método para hacer vacunas a partir de un virus llamado Adenovirus 26, o Ad26. Johnson & Johnson desarrolló vacunas para el ébola y otras enfermedades con Ad26 y ahora ha creado una para el coronavirus.

En octubre pasado pausó su ensayo, para investigar una reacción adversa en un voluntario. Lo reanudó once días después. A pesar del retraso, la empresa espera obtener resultados a finales de año.

AstraZeneca y la Universidad de Oxford

La empresa británico-sueca AstraZeneca y la Universidad de Oxford desarrollaron una vacuna basada en un adenovirus de chimpancé llamado ChAdOx1.

En septiembre, AstraZeneca detuvo los ensayos globales para investigar a un voluntario, que desarrolló una forma de inflamación llamada mielitis transversa.

En octubre, la FDA autorizó el reinicio del ensayo.

Novavax

Fabrica vacunas pegando proteínas a partículas microscópicas. Lanzó ensayos en mayo. Potencialmente, podría ofrecer resultados a principios de 2021. Se está desarrollando una prueba de Fase 3 más grande que se lanzará en los Estados Unidos a fines de noviembre.

El Instituto de Productos Biológicos de Wuhan

Desarrolló una vacuna de virus inactivado, que la estatal china Sinopharm sometió a pruebas clínicas. El ensayo de fase 1/2 mostró que la vacuna produjo anticuerpos en voluntarios, algunos de los cuales experimentaron fiebre y otros efectos secundarios. Se pusieron en marcha ensayos de fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos en julio, y en Marruecos y Perú.

Sinoharm Biotech

Sinopharm también comenzó a probar una segunda vacuna de virus inactivado, está desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing. Después de realizar los primeros ensayos clínicos en China, lanzaron ensayos de fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos y Argentina

Sinovac

La empresa privada china Sinovac Biotech está probando una vacuna inactivada llamada CoronaVac. En junio, la compañía anunció que los ensayos de fase 1/2 en 743 voluntarios no encontraron efectos adversos graves y produjeron una respuesta inmunitaria. Sinovac luego lanzó una prueba de Fase 3 en Brasil en julio, seguida de otras en Indonesia y Turquía.

COVAX y el acceso equitativo a una vacuna

El mecanismo COVAX garantiza el acceso global equitativo a las vacunas COVID-19, y UNICEF lidera los esfuerzos para adquirir y suministrarlas en lo que posiblemente sea la compra y suministro de vacunas más grande y rápido del mundo.

John Fitzsimmons, jefe del Fondo Rotatorio para el acceso a las vacunas, reveló que el costo de vacunar al 20% de la población en 28 países y territorios autofinanciados – estimando un esquema de 2 dosis a 10.55 dólares por dosis – es de US$ 1,087,800,000 cifra a la que se suman los países elegibles (costos voluntarios compartidos) por US$197,4 millones.

En tanto, una vacuna candidata autorizada por los organismos regulatorios, estará disponible el próximo año para los segmentos de población con riesgos.  Será aplicada a los trabajadores de la salud y la atención social y adultos de alto riesgo, en primera instancia. Su estudio continuará después de ser aplicada a la población.

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